Criticii vaccinului rusesc ar trebui să-și caute de bârnele din ochii lor

Vă prezentăm traducerea editorialului directorului general al Fundației Ruse pentru Investiții Directe (RFPI), Kirill Dmitriev, publicat în limba engleză de Sputnik Internațional.

Odată cu lansarea vaccinului rusesc Sputnik V, creat de Centrul Gamalei și înregistrat de Ministerul rus al Sănătății pe 11 august, Rusia a observat o manifestare a interesului și speranței din partea mai multor state și a primit mai multe solicitări de procurare a peste un miliard de doze de vaccin.

Totodată, ne-am confruntat cu anumite critici și întrebări venite din partea unor state și companii occidentale, îndeosebi a celor care dezvoltă propriile vaccinuri, în baza unor tehnologii care abia urmează să-și demonstreze siguranța și eficiența. La astfel de tehnologii aparțin în special platformele ARNm și vectorii adenovirușilor de maimuță. După publicarea rezultatelor celei dintâi și celei de-a doua faze a studiilor clinice ale vaccinului Sputnik V în revista medicală The Lancet ne-am fi dorit să rezumăm răspunsurile la aceste întrebări și, la rândul nostru, să adresăm propriile noastre întrebări.

Prima întrebare: Ați furat vaccinul?

Nu, nu l-am furat. În vaccinuri se utilizează o tehnologie unică a doi vectori ai adenovirusului uman, pe care nu îi utilizează nimeni în lume în prevenirea infecției cu coronavirus.

Vectorii reprezintă niște viruși modificați genetic, incapabili să se reproducă și care poartă în sine un material genetic al învelișului extern al coronavirusului. În această tehnologie sunt utilizați doi vectori diferiți ai adenovirusului uman – serotipul 5 și 26 pentru prima și, respectiv, a doua administrare. Această tehnologie va permite depășirea imunității preexistente față de adenoviruși. Pentru vaccinarea de coronavirus, Rusia a reușit cu succes să modifice platforma în doi vectori, elaborată în 2015 împotriva febrei Ebola. Această platformă a trecut prin toate etapele studiilor clinice și a ajutat la combaterea epidemiei de Ebola în Africa în anul 2017.

Evident, după scandalul inițial în jurul acestei probleme, chiar și cei mai inveterați critici ai Rusiei au dat-o uitării, din cauza lipsei oricărui temei. Cu toate acestea, considerăm important să amintit de acest moment, care reprezintă o tentativă de a ponegri vaccinul rusesc până la înregistrarea lui.

A doua întrebare: Când vor fi publicate rezultatele fazelor I și II ale studiilor clinice?

Aceste date au fost publicate pe 4 septembrie în The Lancet, una dintre cele mai vechi și cele mai respectabile reviste medicale din lume, fiind supuse inițial unor aprecieri din partea experților. E doar un început al unei serii de materiale despre vaccin. Mai jos, vă prezint principalele fapte expuse în articol.

1. În urma fazelor I și II ale studiilor clinice ale vaccinului Sputnik V nu au fost identificate efecte secundare serioase, conform vreunui criteriu, în timp ce nivelul efectelor nedorite în cazul altor vaccinuri candidate variază de la unu la 25 la sută.

La 100% dintre participanții la studiile clinice vaccinul Sputnik V a indus o reacție imună durabilă, umorală și celulară. Totodată, nivelul anticorpilor care neutralizează virusul la voluntarii vaccinați cu Sputnik V a depășit de 1,5 de ori nivelul anticorpilor la persoanele care au fost bolnave de COVID-19. A se compara: la compania britanică farmaceutică AstraZeneca nivelul anticorpilor la voluntarii vaccinați este aproximativ egal cu nivelul de anticorpi la persoanele tratate de infecția cu coronavirus. Merită să menționăm că în cadrul studiilor clinice ale vaccinului Sputnik V la toți voluntarii s-a format imunitatea celulelor T, reprezentată atât de celulele CD4+, cât și de CD8+. Aceste celule asigură recunoașterea și distrugerea celulelor infectate cu SARS-CoV-2 , formând baza unei imunități de durată.

Specialiștii Centrului Gamalei au reușit să demonstreze eficiența utilizării platformei vectorilor adenovirușilor umani, în pofida existenței unor temeri că persoanele vaccinate ar putea avea o imunitate preexistentă la adenovirușii umani. A fost selectat un dozaj optim și sigur care permite obținerea unei reacții imune la 100% din cei vaccinați, chiar și în cazul celor care au fost anterior infectați cu adenovirus. Îngrijorările legate de imunitatea preexistentă față de adenoviruși au fost unul din motivele apariției unor metode alternative, precum platformele în baza vectorului adenovirușilor de maimuță sau ARNm, care nu au fost studiate și verificate în decursul mai multor ani. Eficiența confirmată a Sputnik V diminuează din necesitatea grăbirii dezvoltării vaccinurilor în baza acestor platforme, în detrimentul siguranței.

Datorită ultilizării a doi vectori diferiți în baza adenovirusului uman a serotipului 5 și 26, în două injecții separate s-a reușit obținerea unei reacții imune mult mai eficiente. În cazul utilizării aceluiași vector pentru două vaccinări, sistemul imun lansează mecanismul de protecție și respinge preparatul la a doua injecție. În acest fel, utilizarea a doi vectori diferiți în vaccinul Sputnik V permite evitarea unui posibil efect de neutralizare și formează o imunitate durabilă și puternică.

A treia întrebare: E adevărat că numărul voluntarilor a fost prea mic în prima și cea de-a doua fază a studiilor?

La o abordare superficială ar putea părea că testările vaccinului Sputnik V, cu participarea a 76 de voluntari, au fost mai modeste decât studiile vaccinului companiei AstraZeneca pe 1077 de persoane. Cu toate acestea, proiectarea testărilor Sputnik V a fost mult mai eficientă și avea la bază niște ipoteze științifice corecte.

Inițial, AstraZeneca și-a desfășurat studiile doar cu o singură administrare, însă acest lucru s-a dovedit a fi o ipoteză falsă, pentru că doar modelul cu două injecții permite formarea unei imunități de lungă durată. Chiar și compania a recunoscut acest lucru după studii. Drept urmare a acestor ipoteze false, AstraZeneca a testat modelul cu două administrări doar la 10 persoane din cele 1077. În acest fel, numărul total al persoanelor care au fost injectate de două ori cu vaccinul Sputnik V, în cadrul fazelor I și II, a depășit de patru ori numărul persoanelor care au primit două injecții cu vaccinul AstraZeneca. O bună parte a presei a ignorat acest moment.

A patra întrebare. Vor fi efectuate studii clinice pe un număr mai mare de voluntari?

Studiile clinice de după înregistrare, care includ peste 40 de mii de voluntari, au demarat în Rusia pe 26 august, până la lansarea celei de-a III-a faze de către AstraZeneca în SUA, cu atragerea a 30 de mii de voluntari. Studiile clinice ale Sputnik V în Emiratele Arabe Unite, Arabia Saudită, Filipine, India și Brazilia vor începe în această lună. Rezultatele preliminare ale fazei III a studiilor clinice ale Sputnik V vor fi publicate în octombrie-noiembrie 2020.

A cincea întrebare: De ce vaccinul Sputnik V a fost înregistrat conform unei proceduri urgente?

Preparatul a fost înregistrat rapid datorită rezultatelor pozitive ale fazelor I și II ale studiilor clinice și datorită faptului că platforma în baza vectorilor adenovirușilor umani este recunoscută drept cea mai sigură platformă din lume în ultimele decenii de cercetare, care presupune 75 de articole în revistele științifice internaționale și peste 250 de studii clinice.

Savanții din toată lumea au prezentat dovezi convingătoare ale siguranței în utilizare a vaccinurilor și medicamentelor obținute în baza adenovirusului uman, în baza studiilor efectuate începând cu anul 1953.

Conform acestor date, din 1971 peste zece milioane de militari ai armatei SUA au primit vaccinuri în baza adenovirușilor umani. Preparatul pentru tratarea cancerului Gendicine, care are la bază vectorii adenovirușilor umani, a fost utilizat în tratarea a peste 30 de mii de pacienți în China în decursul a 15 ani.

În studiile clinice ale vaccinurilor create în baza tehnologiei vectorilor adenovirușilor umani, similare cu cele din Sputnik V, au participat peste 25 de mii de persoane în toată lumea. Din 2015, peste trei mii de persoane au primit vaccinuri împotriva Ebola și MERS, create de Centrul Gamalei, în baza vectorului adenovirușilor umani.

Vaccinul a fost înregistrat în Rusia, pentru că la baza lui se află o platformă a vectorilor adenovirușilor umani, care și-a demonstrat siguranța și eficiența. După înregistrarea vaccinului Sputnik V în Federația Rusă, alte state și-au anunțat planurile de a urma exemplul Rusiei, recurgând la o înregistrare rapidă a vaccinurilor lor. Vaccinul companiei Sinovac Biotech a primit aprobarea autorităților după modelul rusesc. Guvernul Marii Britanii și șeful Direcției pentru controlul asupra calității produselor alimentare și a medicamentelor din SUA, Stephen Hahn, și-a revizuit poziția și a anunțat despre o posibilă grăbire a înregistrării vaccinului britanic și american.

A șasea întrebare: Cine mai utilizează o tehnologie similară în producția vaccinurilor?

Unele companii utilizează platforma în baza vectorilor adenovirușilor umani pentru crearea vaccinurilor împotriva coronavirusului.

Spre exemplu, compania Johnson & Johnson utilizează doar vectorul serotipului 26, iar compania chineză CanSino utilizează vectorul serotipului 5.

Sputnik V folosește ambii vectori. Rezultatele Johnson & Johnson și CanSino confirmă beneficiile abordării rusești și arată avantajele vaccinului Sputnik V, pentru că studiile au demonstrat că utilizarea a doi vectori oferă niște rezultate mai bune decât utilizarea unui singur vector.

Întrebările noastre

Luând în considerație cele expuse mai sus, Rusia, în calitate de lider evident și recunoscut în crearea vaccinurilor și în calitate de țară care a creat cel mai sigur și cel mai eficient vaccin împotriva coronavirusului, și-ar dori să adreseze niște întrebări producătorilor de vaccinuri din Occident, care utilizează platformele în baza vectorului adenovirușilor maimuțelor și ARNm.

Acum am vrea să-i întrebăm pe criticii noștri: “De ce privești la paiul din ochiul fratelui tău, când nu observi bârna din ochiul tău?”.

1. Prima întrebare: Au fost efectuate studii pe termen lung ale riscurilor apariției bolilor oncologice și ale efectelor asupra fertilității în cazul utilizării tehnologiilor în baza ARNm și a vectorilor adenovirușilor de maimuță? (Indiciu: nu au fost efectuate).
2. A doua întrebare: Oare nu cumva din cauza lipsei unor astfel de studii unele mari companii farmaceutice, care au creat vaccinuri în baza acestor tehnologii, negociază cu statele-clienți un punct al acordului care i-ar oferi o protecție de urmările juridică în cazul unor efecte secundare nedorite ale vaccinului?
3. A treia întrebare: De ce presa occidentală nu informează publicul despre lipsa unor studii pe termen lung legate de vaccinurile în baza tehnologiei ARNm și vectorii adenovirușilor de maimuță?

Vaccinul omului sau vaccinul maimuței

Vaccinurile în baza tehnologiei ARNm și vectorilor adenovirușilor de maimuță au fost utilizate în trecut și niciodată nu au fost aprobate de regulatori.

Studierea eficienței lor a rămas în urmă de studierea vectorilor adenovirușilor umani cu cel puțin 20 de ani. Cu toate acestea, producătorii deja și-au asigurat contracte de miliarde de dolari cu guvernele din Occident și acum pot să solicite o înregistrare rapidă, protejându-se de eventuale urmări juridice. Vaccinul în baza tehnologiei ARNm are multe beneficii, care pot juca un rol important în viitor, însă deocamdată nu există dovezi ale siguranței acestuia pentru sănătate.

Unii conducători ai companiilor farmaceutice o spun deschis. Top managerul companiei AstraZeneca, Ruud Dobber, a recunoscut existența unei “situații unice, în care compania nu își poate asuma niște riscuri, dacă peste patru ani vor apărea urmări negative din cauza utilizării vaccinului. Iată de ce în contractele noastre solicităm eliberarea noastră de orice responsabilitate”.

Considerăm că oamenii trebuie să știe despre riscurile legate de aprobarea unor soluții neverificate, așa cum sunt platformele în baza ARNm și vectorului adenovirușilor de maimuță. Apreciem înalt intențiile companiilor farmaceutice vestice de a publica în perioada următoare așa-numitul manifest al securității. Totodată, sperăm că acest manifest va avea nu doar rezultate ale studiilor clinice pe o perioadă scurtă, dar și va asigura că nu există riscuri substanțiale de provocare a unor boli oncologice sau efecte asupra fertilității din cauza vaccinurilor. Această informație va permite protejarea sănătății oamenilor și va oferi lumii posibilitatea de a adopta planuri pe termen lung.

Nu toate vaccinurile sunt la fel

Drept concluzie, merită să menționez că platformele pentru vaccinuri se deosebesc. Sputnik V este conceput în baza celei mai sigure și celei mai studiate platforme și a fost înregistrat pentru utilizarea în situații extreme în conformitate cu toate legile și procedurile rusești. Unii regulatori din Occident de asemenea examinează posibilitatea unei înregistrări rapide a preparatelor pentru utilizarea în situații extreme, însă în raport cu vaccinurile create în baza unor tehnologii neverificate.

Sperăm că întrebările noastre cu privire la riscurile pe termen lung vor primi niște răspunsuri, dar și oricare alte întrebări legate de platformele neverificate, care ar putea apărea în viitor. Sperăm că toți criticii noștri vor respecta acele standarde înalte de calitate și transparență pe care le susțin atunci când critică vaccinul rusesc. Trebuie să luptăm cu pandemia împreună, renunțând la orice prejudecăți, în condiții de transparență și încredere reciprocă.

Fii la curent cu toate știrile din Moldova și din lume! Abonează-te la canalul nostru din Telegram >>>
Privește Video și ascultă Radio Sputnik Moldova