CHIȘINĂU, 4 sept - Sputnik. Una din cele mai importante reviste științifice de medicină The Lancet a publicat rezultatele primelor două etape ale studiilor clinice ale vaccinului rusesc împotriva COVID-19. Producătorii vaccinului din Centrul Gamalei, Aleksandr Ghințburg și Denis Logunov, precum și directorul general al Fundației Ruse pentru Investiții Directe, Kirill Dmitriev, au relatat într-o discuție cu agenția Sputnik datele prezentate în articol și au explicat de ce materialul este atât de important pentru comunitatea științifică mondială.
La mai puțin de o lună de la înregistrarea în Rusia a vaccinului Sputnik V împotriva COVID-19, cea mai influentă revistă științifică din lume The Lancet publică astăzi rezultatele primelor două faze ale studiilor clinice, care erau așteptate atât de comunitatea științifică rusă, cât și de cea internațională. Materialul răspunde la criticile experților străini și aduce mai multă claritate – preparatul creat de savanții ruși, devenit primul vaccin înregistrat din lume împotriva coronavirusului, este eficient în lupta cu infecția și sigur în utilizare.
Începutul unei serii de articole
The Lancer publică rezultatele fazelor 1 și 2, care, așa cum susțin autorii vaccinului din Centrul Gamalei, vor devenii primii pași în calea spre o serie întreagă de materiale despre Sputnik V în revista științifică.
“De asemenea, în septembrie vor fi oferite spre publicare rezultatele complete ale testărilor vaccinului pe animale – primate, hamsteri sirieni, șoareci transgenici, în cazul cărora vaccinul a arătat o eficiență de 100% (rezultatele studiilor pe primate și hamsteri sirieni au fost obținute până la efectuarea studiilor clinice). Primele rezultate ale fazei finale a studiilor clinice, cu participarea a peste 40 de mii de voluntari, vor fi publicate în octombrie-noiembrie”, a specificat Centrul Gamalei.
Vaccinul cu o siguranță confirmată
Una din concluziile de bază, la care ajung specialiștii Centrului Gamalei în articolul științific, este siguranța utilizării vaccinului Sputnik V. Conform rezultatelor fazelor 1 și 2 ale studiilor clinice, specialiștii nu au observat fenomene nedorite serioase, cauzate de vaccinare, conform tuturor criteriilor de apreciere. Puține sunt vaccinurile-candidate care se pot lăuda cu astfel de rezultate, unele dintre acestea având un nivel al efectelor nedorite de 25 la sută.
O imunitate pe termen lung
În articolul din The Lancer sunt prezentate și dovezile științifice ale eficienței vaccinului Sputnik V. Spre exemplu, dovezi ale capacității lui de a induce un răspuns imun de lungă durată al organismului la 100% din cei vaccinați, datorită unei tehnologii unice a administrării acestuia în două etape. Denis Logunov, adjunctul directorului pentru activități științifice în cadrul Centrului Gamalei, asigură că la toate persoanele vaccinate se observă o reacție imună umorală și celulară, care va fi suficientă pentru a proteja omul de COVID-19.
“Nivelul anticorpurilor la voluntarii vaccinați s-a dovedit a fi de 1,4 – 1,5 ori mai mare decât la cei care au fost bolnavi. Spre comparație – la voluntarii vaccinați de către compania farmaceutică britanică AstraZeneca, nivelul anticorpurilor era echivalent cu cel al persoanelor care au fost infectate cu coronavirus”, menționează specialiștii ruși.
Centrul Gamalei confirmă că în contextul studiilor clinice ale vaccinului Sputnik V, toți voluntarii au dobândit o imunitate celulară-T, reprezentat atât de celulele CD4+, cât și de CD8+. Aceste celule permit detectarea și distrugerea celulelor infectate de coronavirus.
Vaccinul funcționează în 100% din cazuri
Una dintre cele mai mari temeri ale comunității științifice în legătură cu utilizarea vaccinului în baza vectorilor adenovirusului uman – anume o astfel de metodă este utilizată în cazul Sputnik V – a fost prezența unei imunități preexistente față de adenoviruși la unii oameni. Cu alte cuvinte, există o îngrijorare că sistemul nostru imun ar putea să împiedice pătrunderea în organismul nostru a unei cantități necesare a adenovirușilor umani, care îndeplinesc în vaccin funcția de “taxi”, transportând în celule materialul genetic al învelișului exterior al coronavirusului (e important că însuși coronavirusul nu pătrunde în organism odată cu vaccinul, fiind exclusă în totalitate infectarea). Din cauza bolilor frecvente cu adenoviruși (o simplă răceală), aceștia pot dobândi o imunitate, care, teoretic, ar putea reduce din eficiența vaccinului în baza adenovirusului. Cu toate acestea, rezultatele cercetărilor, prezentate de echipa Centrului Gamalei, demonstrează opusul: imunitatea preexistentă nu diminuează efectul vaccinării.
“A fost aleasă o doză optimă sigură, care garantează dobândirea unei reacții imune eficiente la 100% din cei vaccinați, chiar și la cei care au fost bolnavi de infecții cu adenovirus. Acest lucru reduce din actualitatea elaborării noilor vaccinuri în baza unor platforme neverificate”, au explicat reprezentanții organizației științifice.
Astfel de platforme neverificate sunt reprezentate de produsele unor companii occidentale, dezvoltarea cărora a început anume din cauza temerilor în privința adenovirușilor umani. Unele din aceste produse, cum ar fi tehnologia ARN mesager (vaccinul companiei Moderna) sau adenovirusul cimpanzeului (vaccinul companiei AstraZeneca), nu au fost utilizate niciodată pentru crearea unor vaccinuri înregistrate. Astfel de preparate necesită niște testări de lungă durată din cauza temerilor asupra impactului pe care l-ar putea avea asupra funcțiilor reproductive ale organismului sau a unor eventuale proprietăți cancerigene, care pot provoca boli oncologice.
În revista The Lancet, savanții ruși prezintă trimiteri la studiile platformelor sigure, care stau la baza Sputnik V. “Astfel, din 1953 în lume au fost efectuate peste 250 de studii clinice și au fost publicate peste 75 de materiale, care confirmă siguranța vaccinurilor și medicamentelor create pe această bază”, explică Denis Logunov.
“Preparatele în baza vectorilor adenovirușilor umani sunt utilizate în practică peste 15 ani. În special, e vorba de vaccinul împotriva virusului Ebola și preparatul anticancer “Gendicina”, utilizat în China peste 12 ani”.
Tehnologie unică cu doi vectori
O caracteristică unică a vaccinului Sputnik V, potrivit academicianului rus Aleksandr Ghințburg, este utilizarea a doi adenoviruși – a serotipurilor 5 și 26, în două vaccinuri separate. În prezent, vaccinarea dublă este considerată de mulți experți drept un factor capabil să sporească semnificativ imunitatea față de coronavirus. Însă, în cazul utilizării aceluiași vector pentru două vaccinuri, sistemul imun lansează mecanismul de protecție și respinge preparatul la a doua injecție. Utilizarea celui de-al doilea vector în Sputnik V elimină această problemă, ajuntând evitarea unui astfel de efect de neutralizare.
Gamalei vs AstraZeneca
În replică la critica cu privire la un număr insuficient de voluntari pentru testarea vaccinului cu două administrări, savanții au amintit că au reușit să testeze acest sistem pe un cerc mai larg de persoane decât, spre exemplu, a făcut-o unul din liderii în dezvoltarea vaccinurilor-candidate, compania AstraZeneca. Gigantul farmaceutic britanic a utilizat un număr de 4 ori mai mic de voluntari în timpul fazelor 1 și 2 pentru a determina eficiența celor două administrări ale vaccinului lor.
“Numărul participanților la studiile clinice ale vaccinului rusesc Sputnik V în fazele 1 și 2, care s-au desfășurat cu două infecții, depășește de 4 ori numărul subiecților cărora le-au fost administrate două injecții în AstraZeneca”, a explicat directorul general al Fundației Ruse pentru Investiții Directe, Kirill Dmitriev.
Singura tehnologie sigură
Săptămâna trecută Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a anunțat despre o posibilă utilizare a procedurii de grăbire a înregistrării vaccinurilor-candidate în condițiile situației epidemiologice curente, adică fără desfășurarea celei de-a treia faze a studiilor clinice pe zeci de mii de voluntari. Despre recurgerea la o abordare similară au vorbit și autoritățile din Marea Britanie. Totodată, regulatorii din aceste state menționează că de posibilitatea accelerării procesului de înregistrare se vor bucura acele vaccinuri care și-au demonstrat eficiența și siguranța. În opinia specialiștilor ruși, numărul unor astfel de preparate este extrem de mic.
“Până în prezent singura tehnologie care corespunde acestor criterii este platforma în baza vectorilor adenovirușilor uman. Aceasta și-a demonstrat siguranța într-o multitudine de studii, efectuate pe parcursul a câtorva decenii”, consideră Kirill Dmitriev.
Articolul din The Lancer a oferit „un răspuns definitiv”
Directorul general al Fundației Ruse pentru Investiții Directe, Kirill Dmitriev, a explicat că publicarea rezultatelor studiilor clinice în The Lancet reprezintă “un răspuns definitiv în această rundă de reproșuri îndreptate împotriva Rusiei”, după înregistrarea Sputnik V în luna august.
“Acum și Rusia, la rândul ei, ar putea adresa niște întrebări comunității internaționale. Îndemnăm la publicarea datelor oficiale, care ar demonstra o eficiență pe termen lung a vaccinurilor în baza adenovirusului cimpanzeului sau a ARN mesager, absența unor riscuri cancerigene și oricărei influențe asupra fertilității la utilizarea lor. Totodată, am dori să aflăm de ce AstaZeneca refuză asumarea oricăror responsabilități juridice în cazul unor efecte adverse nedorite”.
Fii la curent cu toate știrile din Moldova și din lume! Abonează-te la canalul nostru din Telegram >>>
Privește Video și ascultă Radio Sputnik Moldova